Dinámica de una clínica

Para participar en este tipo de estudios, el nombre, peso, la edad y la altura junto con un número de teléfono para ser contactado, son los primeros datos que una persona interesada en entrar al mundo de los ensayos clínicos da vía telefónica luego de escuchar un anuncio publicitario en la radio, verlo en televisión o leerlo en el periódico o internet.

Cuando la persona es contactada asiste a una cita para realizar exámenes médicos, estos son el primer filtro que los interesados deben pasar. “El sujeto, como se le llama, debe tener la cantidad de enzimas hepáticas requeridas, al igual que los niveles de presión, azúcar y colesterol estándares para el tipo de fármaco a estudiar, no debe tener ningún tipo de daños renales”, comenta Wilfredo Montes de Oce, quien se desempeñó como asistente clínico en Seaview Research Clinics durante 8 años.

Esta es una clínica de investigación en donde todos los sujetos bajo estudio son recompensados económicamente. “Va gente que tiene desde 18 años, hasta 52 ó 62 dependiendo del estudio que se haga. Todos son para poner un medicamento a prueba”, comenta. Mujeres en la etapa de la menopausia, hombres con problemas de infertilidad, diabéticos, personas con alto colesterol e individuos saludables acuden a esta de clínica atraídos por el pago que reciben una vez se termina el estudio.

Cuando los voluntarios son seleccionados para conformar un grupo que va a ser sometido a una investigación determinada, son internados en la clínica. El tiempo que permanecen dentro de esta, varía dependiendo del estudio en el que participen. Algunos toman dos ó tres días, mientras que otros pueden tardar hasta veintitrés. “Cuando son estudios largos, todo se lo pagan -continúa - la comida, la ropa. Es como un ‘resort’. Hay internet, televisores, juegos y lavandería”.

Durante la estadía, las personas son supervisadas por enfermeros, técnicos y médicos durante las 24 horas. Según Montes de Oce, la jornada puede comenzar a las 8 de la mañana y terminar a la media noche. Catorce horas de trabajo aproximadamente, en las que el sujeto se somete a extracciones de sangre cada 2 ó 3 horas, tomas de signos vitales, pruebas de orina, electrocardiogramas continuos y encefalogramas si el estudio lo requiere. Esta rutina la realizan todos integrantes del grupo, independientemente de si el individuo está tomando el fármaco bajo estudio o un placebo.

Según Montes de Oce, hay quienes se someten a este tipo de tratamientos para resolver un problema económico momentáneo, como un “salvavidas” como él lo llama, pero hay otros que permanecen bajo estudios de investigación por varios años. Durante el tiempo que trabajó en la clínica, conoció varias personas que toman a este tipo de actividad como fuente principal de ingresos económicos. “Tú los conoces a todos. Son siempre los mismos, muchachos jóvenes, mujeres y ancianos. Llevan 6, 7 u 8 años en las mismas. Es increíble que una persona preste su cuerpo para ser conejillos de indias si todavía hay trabajo en la calle”, comenta.

La inexistencia de una base de datos a nivel nacional, permite que un sujeto pueda recurrir constantemente a estudios clínicos para obtener una ganancia económica. “Hay muchas personas que estando en la cama internados, están llamando a otras clínicas para enlistarse. Entre ellos mismos se comparten la información sobre el lugar que está reclutando gente.”, comenta Montes de Oce.

Opiniones Médicas

DOCTOR JORGE H. ULLOA

Miembro de National Institutes of Health (NIH)

Una de las preguntas iniciales que se realiza a los voluntarios es si éste ha participado recientemente en un estudio clínico, pues lo recomendado por los médicos es que aquellas personas que deciden participar en una línea de estudio lo hagan por una única vez.

“Si el investigador determina que un estudio no tiene relación directa con el otro que se va a hacer, el paciente se debe demorar entre 3 y 6 meses entre la terminación del primero y la iniciación del segundo", comenta.

Las únicas limitaciones, para ser descartado como voluntario, que puede encontrar una persona que decide presentarse inmediatamente a otro tipo de estudio, son los hematomas presentes en los antebrazos resultantes de las extracciones de sangre y/o la detección de fármacos en la misma en los primeros exámenes médicos del reclutamiento. Ésta es una barrera que se puede pasar.

Existen dos vías para eliminar un medicamento, una es mediante metabolismo hepático y la otra es la vía renal. “Lo usual es que un 75 u 80% de los fármacos tienen eliminación de vía hepática. El proceso entre la ingesta, la inyección o inoculación hasta su metabolización y desaparición total, en promedio, hablando de un 90 ó 95% de los fármacos existentes o en estudios, pueden tardar de 24 a 36 horas máximo”, comenta el Dr. Ulloa. Sin embargo, hay un pequeño grupo que puede ser un 5 ó 10%, denominados fármacos de depósito que tienen una segunda molécula adosada que los hace reservarse en el cuerpo humano, generalmente en el tejido adiposo, que son eliminados en 30 días aproximadamente.

“Cada caso debe ser analizado, ya que no es juicioso incentivar este tipo de prácticas y una persona que ha vivido de esto puede sesgar los resultados de los estudios ya que su metabolismo no está igual de natural y de fresco al de una persona que nunca ha participado en una investigación de este carácter”, comenta Ulloa.

DOCTOR LUIS LASOSÉ

Coordinador de Estudios de la Compañía Humanity Health (NY)

Los ensayos clínicos es la única forma de probar si una medicina funciona o no.

“La fase I y II no son suficientes para comprobar la efectividad de un medicamento. Sin las pruebas en humanos nunca nos daríamos cuenta cómo reaccionan los pacientes”, comenta.

El mundo de los medicamentos es un negocio muy amplio. La mayoría de los fármacos que se encuentran en el mercado, son variaciones de uno previamente aprobado. Estas nuevas generaciones de drogas que se prueban en los ensayos clínicos son creadas con el fin de atacar una enfermedad específica que le ayude al paciente, y que tenga menor cantidad de efectos secundarios que los medicamentos aprobados, según el Dr. Lasosé. “Los voluntarios que se someten a este tipo de prácticas, lo deben hacer porque realmente necesitan probar otra alternativa que les ayude con la enfermedad que padecen, no porque quieran ganar dinero”, comenta.

DRA. SUSANNE HAVALA

Miembro del Comité de Médicos por una Medicina Responsable (PCRM)

Todos los voluntarios firman ul informe de consentimiento para poder participar en los ensayos clínicos, pero una de las fallas que presentan estos documentos, de acuerdo a la Doctora Suzanne Havala, es la terminología utilizada en estos. En la mayoría de los casos, las palabras escritas no son entendidas por el voluntario, y por lo tanto este no llega a dimensionar las posibles consecuencias que pueda tener. “A pesar de que la FDA exige que la información debe estar en un lenguaje entendible, hay muchos, si no todos, de los consentimientos que son escritos con términos médicos, especialmente en la parte en la que se describen los efectos secundarios”, comenta.

Según la Dra. Havala varios de los medicamentos presentados en el informe, son variaciones de medicinas ya existentes para esa fecha. “Los nuevos medicamentos son necesarios, pero muchos de los que ingresan al mercado, probados en ensayos clínicos, son variaciones patentables para entrar en este negocio”, dice.

El riesgo que corren personas como Azuero y Luis, al participar en los experimentos clínicos, que luego es extendido a los consumidores, es en nombre del lucrativo negocio de las farmacéuticas y no en nombre de la ciencia como debería ser, de acuerdo a la Dra. Havala. “En los ensayos clínicos los humanos son sujetos, cualquier hipótesis que diga que los experimentos son siempre necesarios, siempre cuidadosamente monitoreados, y siempre éticos, es una ficción”.

"Luis"

A sus 47 años, Luis debe pincharse el dedo índice en ayunas todos los días para chequear sus niveles de azúcar, debido a la diabetes tipo II que padece desde hace 18 meses.

Luis fue participante activo de los ensayos clínicos durante 3 años. “No viene al caso dar el nombre de las clínicas. Participé en 7 estudios para probar diferentes fármacos. Nuca supe si me tomaba la medicina que estaban probando o un placebo”, comenta.

El estudio más corto en el que participó tuvo una duración de 12 días y el más largo 3 semanas y media. La urgencia por conseguir 700 dólares de manera inmediata para enviar a su país de origen, dio lugar para que Luis considerara los ensayos clínicos como fuente principal de ingresos. “En la primera ocasión me sentí confiado por el lugar, era limpio, y la atención de los médicos y enfermeros era excelente por eso continúe, pero la última vez que lo hice me dio miedo y abrí los ojos”, relata.

El último pago que recibió Luis en Febrero de 2007 fue de 1.150 dólares, y que hasta ahora recuerda con amargura. Desde el primer momento en que llegó a la clínica de investigación una sensación de temor lo acompañó por 13 días. “Algo dentro de mí me decía que no debería estar ahí a pesar de que todo era normal, pero llega un momento en que se te convierte en un vicio porque ganas plata fácil. Esa vez dije esto no lo hago más”.

En Mayo de 2008 en un chequeo regular médico, a Luis le diagnosticaron Diabetes tipo II. A pesar de que esta enfermedad tiene múltiples causas, Luis considera que haber tomado fármacos en prueba puede ser una de ellas. “En mi familia no hay nadie diabético. Yo hago ejercicio, siempre he tenido una dieta saludable. No sé qué pasó, y ahora tengo que lidiar con esto por el resto de la vida”, comenta.

Médicamente es imposible probar que la enfermedad que ahora padece Luis es una consecuencia de los ensayos clínicos, y si así lo fuera su firma descarta a cualquiera de las clínicas a las que asistió. “Si hubiese un registro de mis datos al que tuvieran acceso todas las clínicas, que me hubiera impedido continuar en ese negocio, tal vez mi historia sería diferente, ¿no crees?”

Lissett Azuero

Actualmente, Azuero, de 25 años, se desempeña como masajista en un Spa del sur de la Florida.

Hace dos años, decidió someterse a un ensayo clínico, por recomendación de su médico personal. “El me recetó unas pastillas anticonceptivas nuevas y costosas que no podía pagar, y me sugirió que me presentara a un estudio que estaban haciendo en una clínica de investigación llamada Miami Research, que ahí me iban a dar las que yo necesitaba, gratuitamente", relata.

La falta de dinero para pagar un tratamiento médico fue la causa principal por la que decidió someterse a un estudio de este tipo.

“Cada tres meses tenía una cita en donde me hacían pruebas de sangre, me daban 50 dólares y unas pastillas que nunca supe qué eran. Me llamaban cada mes para preguntarme si todo estaba bien", dice.

Dos meses después de haber terminado el primer estudio, se presentó de nuevo para someterse a otro de la misma línea de investigación. “Al terminar el primero, me dijeron que iban a hacer otro estudio con una pastilla diferente. Me recomendaron esperar un mes. Esperé dos y empecé de nuevo. Me parecía bien. Tenía las pastillas y un médico gratis”, comenta.

En el mercado se encuentran disponibles diferentes tipos de seguros médicos, al igual que pastillas anticonceptivas. El coste promedio de los primeros para una persona particular de 25 años puede llegar a ser de 300 dólares mensuales según Claudia Hernández, ejecutiva de ventas de planes de salud de la compañía AvMed; y el de la dosis mensual de las anticonceptivas de 32.5 dólares de acuerdo a José López, farmaceuta de la cadena Walgreens. Cifras que eran imposibles de pagar para Azuero y que sumarían 3990 dólares anuales.

Según Azuero, los estudios clínicos son un buen negocio a pesar del riesgo que se corre. “Cuando tu ingresas al estudio firmas un contrato en donde descargas a la clínica de cualquier tipo de cosa que te pueda pasar. Dice que puedes llegar hasta morir durante el estudio, pero eso no es relevante cuando miras los números”, dice, ya que la ganancia promedio de su participación durante dos años en un estudio clínico fue de 7980 dólares incluyendo los 50 dólares trimestrales que recibía cuando asistía a las citas médicas de control. Este valor representaría aproximadamente 1110 horas de trabajo si se tiene en cuenta, que ella ganaba 7.25 dólares por hora, el equivalente al salario mínimo en el Estado Florida en 2007.

Durante el tiempo en el que Azuero participó en los estudios clínicos, una sola vez presentó una complicación, que según su médico era normal. “Pedí la cita, el médico me hizo la receta de una medicina y la compré”, comenta.

La Historia

Lissett Azuero y un voluntario al que llamaremos Luis para conservar su anonimato por petición de él mismo, fueron participantes activos de los ensayos clínicos. El dinero fué la razón principal por la que se sometieron a más de un estudio de este tipo.

A continuación se presentan las historias de cada uno y diferentes puntos de vista respecto a este tema.